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如何確保樣品追溯系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可靠性?

更新時間:2025-06-03點擊次數(shù):407

如何確保樣品追溯系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可靠性?



一、流程標(biāo)準(zhǔn)化與制度建設(shè)

  • 明確追溯鏈條
    定義樣品從采集、處理、存儲、實驗到結(jié)果分析的全生命周期節(jié)點(如采集時間、前處理步驟、上樣時間、儀器參數(shù)),每個節(jié)點需記錄操作人、時間、設(shè)備、試劑批號等信息。
    示例:電泳實驗中,“上樣" 節(jié)點需記錄:
    • 樣品編號:D-250521-001

    • 操作人:張三

    • 時間:2025-05-21 10:30

    • 儀器:電泳儀 A-03(編號:SN20230815)

    • 試劑:Loading Buffer 批號 L250402

  • 記錄格式標(biāo)準(zhǔn)化
    使用預(yù)定義模板(如 Excel 表格、LIMS 系統(tǒng)表單)強(qiáng)制規(guī)范數(shù)據(jù)錄入格式,避免自由文本導(dǎo)致的歧義(如日期統(tǒng)一為 YYYY-MM-DD,濃度單位統(tǒng)一為 ng/μL)。

  • 關(guān)鍵環(huán)節(jié)雙人復(fù)核
    在樣品標(biāo)識粘貼、數(shù)據(jù)錄入、實驗結(jié)果關(guān)聯(lián)等高風(fēng)險環(huán)節(jié)(如混合樣品制備、編號轉(zhuǎn)錄),需由第二人核對并簽字確認(rèn)。
    案例:上樣前,實驗員 A 完成樣品編號與泳道標(biāo)記后,實驗員 B 需對照《上樣計劃表》逐孔核對,確認(rèn)無誤后雙方簽字。

  • 跨環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)比對
    定期核對物理樣品標(biāo)識與電子檔案信息(如每月抽取 5% 樣品檢查標(biāo)簽與 LIMS 記錄是否一致),發(fā)現(xiàn)差異立即啟動追溯流程。

1. 標(biāo)識系統(tǒng)專項培訓(xùn)

    2. 操作行為標(biāo)準(zhǔn)化

  • 防錯設(shè)計

    • 使用顏色編碼區(qū)分樣品類型(如紅色標(biāo)簽代表危險樣本,藍(lán)色代表常規(guī) DNA 樣品),降低視覺混淆概率。

    • 限制非授權(quán)人員接觸樣品標(biāo)識環(huán)節(jié)(如僅授權(quán) 3 名資深實驗員負(fù)責(zé)編號分配),減少人為誤操作。

  • 異常處理預(yù)案
    制定《標(biāo)識系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案》,明確標(biāo)簽脫落、編號重復(fù)、數(shù)據(jù)錄入錯誤等場景的處理流程(如標(biāo)簽脫落后需在 1 小時內(nèi)完成補(bǔ)打,并記錄原因)。